키움 허혜민 - 2026-03-17 · virtual-insanity

2. 파트너사 NovaBridge(구 I-Mab)는 최근 미국 FDA와 Type B 미팅을 진행했으며, 당사와 공

출처: 키움 허혜민 | 2026-03-17 | 조회수 1,810

파트너사 NovaBridge(구 I-Mab)는 최근 미국 FDA와 Type B 미팅을 진행했으며, 당사와 공동개발 중인 ABL111(CLDN18.2x4-1BB)의 가속 승인(accelerated approval)에 대해 긍정적인 의견을 확인하고, 이에 대한 서면 회의록을 수령했습니다. 이와 관련한 주요 내용들을 공유드리니 많은 관심 부탁드립니다. [FDA와 가속승인 절차 의견 일치] FDA로부터 신약 승인 과정에서 가속승인 경로(pathway)를 활용할 수 있음을 확인했으며, 승인을 위한 최종 임상에서 ORR을 1차 평가지표로 사용하는 것으로 FDA와 의견 일치를 이루었습니다. [ABL111 가치 상승 기대] FDA와의 의견 일치를 통해 상업화까지 필요한 기간이 크게 단축될 가능성이 높아짐에 따라, 신약 개발의 불확실성이 유의미하게 감소하였습니다. 또한, 후기 임상 데이터를 기반으로 한 대규모 기술이전 전략의 측면에서도 협상력이 더욱 강화되었습니다. [ABL111 예상 Peak Sales @미국, 유럽 5개국, 일본] - 위암 1차 치료제 only : 약 30억 달러 (약 4.5조원) - CLDN18.2 양성 위장관암으로 적응증 확장 후 : 약 50억 달러 (약 7.5조원) - 표준 치료요법이 부재한 영역을 포함해, 광범위한 CLDN18.2 발현 환자군에 적용 가능하여, 시장 확대 가능 [일정] - 임상 1b상 (On-going) : 투약 완료 후 중간 데이터 발표 완료 (2026-01) → 현재 추적 관찰 진행 중 → 2026.2H 전체 데이터 발표 - 임상 2상 : 비교 임상 : "ABL111 + 옵디보 + mFOLFOX" vs "위암 1차 표준 치료 요법 (옵디보 + mFOLFOX)" - 가속 승인을 위한 임상 3상(registrational trial) : 2026.4Q~ - 적응증 확장을 위한 임상 : CLDN18.2 양성 위장관암(췌장암, 담도암 등) 대상 연구자 주도 임상 진행 예정 (2026.1H~) * 2026-01, 임상 1b상 중간 데이터 (이전 글 참고) 광범위한 CLDN18.2 및 PD-(L)1 발현 위암 환자군을 대상으로 ORR 75%, DCR 98%를 달성하며 위암 1차 치료제 분야에서 Best-in-Class 데이터 확인 *기사 링크 : https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=408302

관련 자료: [[20260317_huhpharm_10937_ref]]

첨부 이미지

3. [키움 허혜민] AACR 초록 공개. 링크 및 기사 정리 알지노믹스 – A phase 1b/2a open-l

출처: 키움 허혜민 | 2026-03-17 | 조회수 2,630

[키움 허혜민] AACR 초록 공개. 링크 및 기사 정리 알지노믹스 – A phase 1b/2a open-label, multicentre study of an hTERT-targeted RNA replacement gene therapy in combination with valganciclovir and anti-VEGF/PD-L1 antibodies in patients with hTERT-positive hepatocellular carcinoma(hTERT 양성 간세포암 환자를 대상으로 hTERT 표적 RNA 치환 유전자 치료제와 발간시클로버 및 항-VEGF/PD-L1 항체 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1b/2a상, 공개라벨, 다기관 임상 연구) https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=74665 베리스모 – 5193 / 11 - Novel SynKIR-310 outperforms CD3-based second-generation CD28 or 41BB co-stimulated CAR T in B-cell non-Hodgkin lymphoma xenograft mice and shows early clinical signal SynKIR-310은 마우스 모델에서 종양 억제 효과가 현저히 향상 재발성/불응성 B-NHL 환자를 대상으로 CAR T 세포 치료 경험 유무와 관계없이 환자를 모집하는 미국 내 다기관 1상 임상시험(NCT06544265)을 진행 중. 초기 임상 환자 데이터는 추후 발표될 예정 https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/21436/presentation/9396 HLB그룹, AACR 2026서 항암 파이프라인 연구성과 발표. 베리스모 CAR-T ‘SynKIR-110’ 임상1상 중간 데이터 공개. 엘레바 ‘리라푸그라티닙’ 비임상 분석 결과 발표 https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=324523 지아이이노베이션 - 7758 / 18 - Prediction of pharmacokinetics and pharmacodynamics profile for a fixed dosing and body weight-based dosing of GI-102 based on cell-level pharmacodynamics-mediated drug disposition model in patients with advanced or metastatic solid tumors 10mg, 20mg, 30mg의 고정 용량 투여에 대한 시뮬레이션 결과, 면역 세포 증식이 증가했으며, 이는 체중 기반 용량인 0.12mg/kg, 0.24mg/kg, 0.35mg/kg에 해당하는 효과와 대체로 유사. 본 모델링 및 시뮬레이션은 시험 용량 및 고정 용량 투여 방식에서 약물동태학적 효과를 예측하는 데 유용한 예비 자료를 제공하며, 최적 용량 및 투여 방식을 결정하는 데 참고 자료로 활용될 수 있음. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/21436/presentation/9541 지놈앤컴퍼니 - 지놈앤컴퍼니 "美AACR에서 ADC 2종·이중항체 1종 후보물질 공개" https://www.hankyung.com/article/202603188495i 루닛 - 루닛, 8년 연속 美 AACR 참가…"루닛스코프 연구 성과 6편 공개" https://www.mt.co.kr/thebio/2026/03/18/2026031808200021840 와이바이오로직스 – 와이바이오로직스는 자체 스크리닝 프로세스를 통해 멀티앱카인에 최적화된 사이토카인 변형체를 확보한 데이터와 AR170 및 AR166 각각을 투여했을 때 항종양 면역세포에 미치는 영향, 동물모델 효능 및 안전성에 대한 전임상 결과 https://news.mtn.co.kr/news-detail/2026031308331280442 오름 – 오름테라퓨틱, AACR서 DAC 후보 'ORM-1153' 전임상 결과 2건 발표 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=74669 에스티큐브 – 에스티큐브, 美 'AACR 2026'서 면역항암제 연구성과 발표. BTN1A1 기반 복합 바이오마커로 넬마스토바트 치료 반응 예측력 정밀화 https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=302141 제넥신 - 제넥신, AACR 2026에서 SOX2 표적 bioPROTAC 연구 성과 발표. 폐편평세포암에서 항암효능 확인… 병용치료로 기존 표준치료제 내성 극복 가능성 제시 https://www.newstown.co.kr/news/articleView.html?idxno=697303 AACR은 전임상 포함 발표다보니, 참가 회사가 많을텐데 제가 놓친 부분이 있다면 양해바랍니다. 중요 발표 내용이 생략되었다면, 모아서 다시 공유 드리겠습니다.

관련 자료: [[260317_huhpharm_10941_ref]]

[링크 내용] Program Planner

You are using an outdated browser. Please upgrade your browser or activate Google Chrome Frame to improve your experience. One fine bodyï¿½

첨부 이미지

3. 26/03/18 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움

출처: 키움 허혜민 | 2026-03-17 | 조회수 3,190

26/03/18 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍ 📈 주요 지수 등락> * 코스피 +1.63% vs 코스피 제약 +1.95% * 코스닥 -0.12% vs 코스닥 제약 -0.15% * S&P500 +0.25% vs XBI +0.23% * 나스닥 +0.47% vs NBI -0.23% <‍ 🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥 > *괄호 안은 전일 수익률 ★ 오름테라퓨틱, AACR서 CD123 표적 DAC ‘ORM-1153’ 전임상 데이터 발표 예정 (-7.32%) - AML 치료 후보물질 효능·약리·영장류 안전성 공개…임상 진입 근거 제시 -> https://tinyurl.com/2cleyqbu ▶ 휴온스랩, 세계 유일 ‘램시마SC’에 도전장 … 독자 플랫폼으로 ‘1조 시장’ 정조준 (+0.57%) - ‘하이디퓨즈’ 기술 적용 피하주사 제형 인플릭시맙 개발 추진 -> https://tinyurl.com/2c3wtd3n ▶ 유한양행, 600원 배당 확정…독립이사·감사위원 체계 정비 (+2.16%) - 20일 주총서 재무제표 승인·배당 확정, 독립이사 추천·감사위원회 구성 정비 -> https://tinyurl.com/2xlfhp23 ▶ 진양곤 의장, HLB파나진 등 계열사 주식 추가 장내매수 (+10.57%) - 올해 16차례 계열사 주식 매수 -> https://tinyurl.com/2bxupjxu ▶ 셀트리온, 글로벌 제약사와 3000억대 의약품 공급 계약 체결 (+3.00%) - 약 2949억 공급 확정… 협의에 따라 최대 3754억까지 규모 확대 -> https://tinyurl.com/2dkor8nw ▶ 알지노믹스, AACR서 19일 발표… 구두 발표 초록제목 공개 (-4.18%) - RNA 편집·교정 치료제 'RZ-001'의 간암 대상 POC 데이터 발표 -> https://tinyurl.com/29k62vlq < 🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥 > ★ Pfizer, 차세대 CDK4 저해제 atirmociclib 2상에서 질병 진행 위험 감소 (+3.16%) - HR+/HER2- 유방암 2차 치료제 2상 FOURLIGHT-1에서 fulvestrant 병용이 PFS 충족. HR 0.60 (p=0.0007) - 환자의 90% 이상이 이전 CDK4/6 저해제 치료 후 3개월 내 투여 시작 -> https://tinyurl.com/23fja6p5 ▶ Aldeyra, 안구건조증 치료제 reproxalap 또다시 CRL 수령 (-70.69%) - 안구건조증 치료제 reproxalap, FDA로부터 재차 CRL 수령. FDA는 통제된 시험에 기반한 증거 부족과 시험 결과의 불일치를 문제 삼음. 이번이 사실상 3번째 CRL 수령 -> https://tinyurl.com/28jdzsq3 ▶ Lantheus, NET 진단 키트 LNTH-2501 FDA 심사 3개월 연장 (+2.48%) - FDA, Lantheus의 신경내분비종양(NET) PET 진단 키트 LNTH-2501에 대한 심사를 6월 29일까지 3개월 연장 - 회사는 이번 연장이 제조 관련 정보 검토 때문이며, 유효성이나 안전성 데이터와는 무관하다고 설명 -> https://tinyurl.com/28n3y7ct ▶ AbbVie, Alloy와 차세대 항체발굴 플랫폼 공동개발 계약 (-0.76%) - Alloy의 ATX-Gx 플랫폼 활용. 현재 기술로 공략하기 어려운 표적에 대한 항체 개발 목적. 선급금 및 플랫폼 인도 시점에 추가 금액 지급. 금액은 비공개. -> https://tinyurl.com/28vxacbb

관련 자료: [[260317_huhpharm_10940_ref]]

첨부 이미지

분할된 노트

[[260317_키움_허혜민_-_2026-03-17_와이바이오]]
[[260317_키움_허혜민_-_2026-03-17_제약바이오]]