미래에셋 김승민 - 2026-03-18 — 리가켐바이오

[미래에셋 김승민] 제약/바이오 AACR 2026 Preview: Human PoC에 주목 ▶️ PoC 데이터 발표 = 바이오텍 기업가치 상승의 변곡점 바이오텍의 궁극적 목표는 신약의 상업화다. 규제기관으로부터 허가를 획득해 판매까지 이르는 것이 최종 지향점이다. 다만 국내 바이오텍은 자금력의 한계와 대규모 임상 개발 역량의 부재로 인해, 파이프라인을 라이선스-아웃하여 상업화에 이르는 것이 현재로서는 가장 현실적인 경로다. 이러한 흐름에서 국내 바이오텍의 기업가치 상승 구간은 크게 네 단계로 구분할 수 있다. 1) 자체 파이프라인/플랫폼의 개념 검증(Proof of Concept, PoC) 데이터 발표, 2) 이에 기반한 빅파마/바이오텍으로의 라이선스-아웃, 3) 라이선스-인 파트너사의 임상 개발 진전 및 빅파마에 의한 피인수, 4) 파트너사의 상업화 및 상업적 성공이 그것이다. 국내에서 유의미한 기업가치 상승을 보였던 국내 업체들을 이 프레임워크로 분류하면 다음과 같다. 4)에 해당하는 사례로는 유한양행(J&J 레이저티닙 상업화)과 알테오젠(Merck 히알루론산분해효소 상업화)이 있고, 3)에는 에이프릴바이오(Evommune 데이터 발표)와 디앤디파마텍(Metsera 피인수)이 해당한다. 2)에는 에이비엘바이오(Lilly·GSK 등에 기술수출)와 리가켐바이오(J&J·Ono 등에 기술수출)가 포함된다. 다만, 2)~4)의 경우 모두 1), 즉 자체 파이프라인/플랫폼의 데이터 확보에 기반한다는 공통점이 있다. 바이오텍 기업가치 상승의 전제조건이자 가장 큰 변곡점은 개념 검증 데이터의 발표다. ▶️ AACR 2026 성격과 세션 구분 3월 17일, 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2026(4/17~4/22)에서 발표될 연구 초록(abstract)의 타이틀이 공개되었다. AACR은 주로 초기 단계(전임상~임상 1상)의 혁신적인 암 연구 및 신약 후보물질 발표가 주를 이루는 학술대회다. 후기 임상 데이터가 중심인 미국임상종양학회(ASCO) 및 유럽종양학회(ESMO)와는 성격이 구분된다. AACR의 세션은 데이터 유형(임상 vs. 비임상)과 발표 형식(구두 vs. 포스터) 등을 반영하여 구분되며, 비임상보다 임상, 포스터보다 구두 발표의 중요도가 높다. Late-Breaking은 정규 초록 마감 이후 접수된 초록으로, 보다 최신의 데이터를 반영한다. 이를 기반으로 세션은 크게 CTPL, CTMS, LBMS, PO.CT, LBPO, MS, PO 등으로 구분되며, 주요 특징은 <표1>와 같다. 당사 평가 기준으로, 세션의 중요도 및 임팩트는 CTPL > CTMS/LBMS > PO.CT/LBPO > MS > PO 순이다. AACR 2026에 참가하는 국내 기업은 CTPL 세션에 Verismo/HLB이노베이션, CTMS 세션에 알지노믹스, LBPO 세션에 보로노이와 유한양행/오스코텍(존슨앤존슨), 그리고 PO 세션에 한미약품, 와이바이오로직스, 지놈앤컴퍼니, 에이비엘바이오, 오름테라퓨틱, 동아에스티, 에스티큐브, 셀트리온제약, 온코닉테라퓨틱스, 파로스아이바이오, 리가켐바이오, 앱클론, 삼성바이오에피스, 지아이이노베이션, 종근당 등으로 파악된다. ▶️ Human PoC 발표 주목. HLB이노베이션, 알지? PoC 데이터 발표가 기업가치의 변곡점임을 기억하자. 이번 AACR에서 최초의 임상시험 데이터(Human PoC)를 발표하는 Verismo(HLB이노베이션)와 알지노믹스에 주목한다. 텔레그램: https://t.me/bioksm 자료링크: https://han.gl/nwrF1 [미래에셋 제약/바이오 김승민·조세은] 3/19 Daily https://t.me/bioksm <글로벌> ▶️ Johnson&Johnson ( JNJ.US ): FDA, 경구용 IL-23 수용체 길항제 ICOTYDE를 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인. 임상 결과, ICOTYDE는 4건의 3상에서 모든 평가변수를 충족하고 양호한 안전성을 입증. https://han.gl/DzMZO ▶️ Sanofi ( SNY.US ): 고서병 제3형 신경학적 증상 치료제 venglustat이 FDA의 혁신치료제 지정(BTD)을 획득했다 발표. LEAP2MONO 임상3상에서 주요 신경학적 증상의 유의한 개선이 확인되었으며, 연내 허가 신청을 추진할 계획. https://han.gl/tdEwX ▶️ FDA, 초기 신약 개발 단계에서 컴퓨터 시뮬레이션 등 새로운 방법을 도입을 권장하는 가이드라인 초안을 발표. 지난 12월 일부 단일항체 시험에서 비인간 영장류 사용을 줄이기 위한 가이드라인을 발표한 바 있으며, 이번 조치는 이를 확대 적용한 것. https://han.gl/kStgJ ▶️ Reuters 분석 결과, TrumpRx는 MFN 계약을 기반으로 운영됨에도 불구하고 일부 약물은 여전히 영국보다 높은 가격에 판매되는 것으로 확인. 비만 치료제의 경우 가장 큰 절감 효과를 보였으나, 전반적인 실적 영향은 제한적인 수준으로 평가. https://han.gl/Ij3k8 ▶️ TerraPower Isotopes, 방사성 의약품의 핵심 원료인 Ac-225 공급 확대를 위해 $450mn 규모의 생산시설 건설 계획을 발표. 현재 상업적으로 승인된 제품은 Lu-177 기반 Novartis의 Lutathera와 Pluvicto. 업계는 차세대 기술로 Ac-225에 주목. https://han.gl/RMP1u <한국> ▶️ 삼성에피스홀딩스 (0126Z0.KS): 삼성바이오에피스, 산도즈와 조기 협력 계약…전략적 파트너십 확대 https://han.gl/swIaO ▶️ 셀트리온 (068270.KS): 셀트리온 짐펜트라, 美 처방 급증...월간 처방량 역대 최대 https://han.gl/TOWVa ▶️ SK바이오사이언스 (302440.KS): SK바이오사이언스, RSV 예방항체 개발 펀딩 확보 https://han.gl/4ys8Y ▶️ 리가켐바이오, AACR서 BCMA ADC 2종 전임상 결과 발표 https://han.gl/iamDt ▶️ 오름테라퓨틱, AACR에서 ‘ORM-1153’ 신규 전임상 데이터 발표 https://han.gl/zDE4f ▶️ 메드팩토, AACR서 대장암 삼제병용 전임상 성과 발표 https://han.gl/dk42Q ▶️ 이수앱지스, 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 이집트 공급 계약…중동·북아프리카 공략 확대 https://han.gl/MVwrC ▶️ 유빅스 테라퓨틱스 "코스닥 상장 예비 심사, 자진 철회" https://han.gl/hjRY0

출처

[[260318_bioksm]] (원본 노트)